制药设备企业抓住新版GMP机遇需做好三项工作

    2011年2月12日发布、3月1日实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下称为新版GMP）引起了行业内的广泛热议。新版GMP参照欧美GMP认证标准，提高了行业门槛，对企业软件、硬件的要求更加严格。许多业内人士认为，新版GMP的出台促进了医药行业内的整合重组，提升了医药行业的整体水平，确保了药品品质。
    新版GMP让大型药企与中小型药企分处两个世界

    新版GMP发布后，大型药企与中小型企业的反应不一：大型药企起点较高，受到新版GMP影响较小。北京双鹤药业制剂车间的负责人吴建明说，“新版GMP的修订参考了欧盟及美国的GMP标准，但它并没有欧盟、美国的GMP要求严格。双鹤药业的部分产品销往欧洲，一直按照欧盟GMP规范管理企业，所以新版GMP对双鹤的影响不大。”正如吴建明所说，新版GMP对双鹤药业这样的大型医药企业而言，基本没有影响，大型医药企业的厂房、设备等已经符合GMP规范，不用刻意为了通过GMP认证进行大规模的改变。除此之外，大型医药企业还拥有资金优势，可以及时更换设备。

    与大型药企对新版GMP的“泰然自若”相比，中小型药企受到了巨大的影响。据不完全估计，在新版GMP到期之际，将有500到1000家不合格的药厂被淘汰。一些缺乏技术、资金的中小型企业想要继续生存，只有争取获得新版GMP认证，在企业管理、设备管理、生产管理、产品品质管理上下大力气，才能避免被大型药企的收购或者与其他的中小型企业进行重组的命运。

    制药设备企业如何抓住新版带来的GMP机遇

    新版GMP为了确保制药企业生产出高质量、高安全性的产品，

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